5。 分析检测方法开发和质量研究:包含检测方法开发、生物分析方法开发、生物安全检测、稳定性研究及检测、抗体理化表征分析、生物活性分析等。

原标题:北大生物:从产品开发到商业化生产 一站式生物制药赋能平台

  1。细胞株开发及细胞库建库。提供细胞株的研究、设计、构建和开发,为临床和商业生物制品生产开发筛选高产稳定的细胞株,以及细胞库建库和鉴定服务。

  4。制剂处方和工艺开发:包含冻干工艺优化、制剂处方优化、配液工艺优化、影响因素实验、不同剂型比较研究、包装材料和完整性检测等。

  生物药是制药行业近年来发展势头最迅猛的行业之一。全球最大的企业增长咨询公司弗若斯特沙利文的报告指出,中国生物药的市场规模由2014年的1167亿元人民币增长至2018年的2622亿元人民币,年复合增长率为22.4%。预计2018年至2023年会以19.6%的年复合增长率增长,于2023年达到6412亿元人民币的市场规模,为中国生物药参与者带来重大机遇。

  三、潜心致力,构建国际化CDMO行业生态

  CDMO(Contract Development & Manufacture Organization),是指定制研发及生产服务机构。相比于CMO,高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强,盈利空间更大,在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备,据RootsAnalysis(一套专业根系分析软件)预测,在竞争白热化及需求多样化的驱动下,CMO行业将逐渐向拥有独立无形资产、创造更高价值的高端药物定制生产(CDMO)演变。

  CRO(Contract Research Organization)即合同研究组织,临床前CRO为制药企业提供早期的研发服务,作为CDMO业务产业链的上游,成为重要的产业前端延伸,其提供早于CDMO阶段的技术开发和研究服务,主要包含两点:第一是早期的新药发现阶段的研究,其包含靶点选择和证实、先导分子的制备及优化、早期安全测试等服务,以及临床前阶段的技术研究和开发,其中包含安全性评估研究——主要为实验室研究、药理毒理研究等,以及制药工艺和技术方面的研究。

资料来源:渤海证券研究所

以多用途、易扩展、高标准为目标

  2。 MAH制度带来政策红利。国家相继出台了包括药品上市许可持有人制度(Marketing ization Holder,MAH)、4+7带量采购等在内的多项政策法规和措施来调整产业结构、推进药价调整、加强质量监管。其中MAH制度的出台给CDMO行业的发展奠定了政策和法律础,也同时引爆了整个行业。2015年11月,人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、 浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月,国务院办公厅发布了正式版本的《药品上市许可持有人制度试点方案》。2019年8月26日,历经多年讨论的《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过,于2019年12月1日正式施行。历经四年的试点工作之后,MAH制度以整章的形式出现在新版的《药品管理法》中,标志着药品上市许可持有人制度成为了一项全国通行的正式制度。药品上市许可持有人制度是一种在众多发达国家使用的药品上市、审批制度,其核心在于上市许可与生产许可管理的分离。该制度下,上市许可持有人可将产品委托给不同的生产商生产,并对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。《医药工业“十二五”发展规划》中明确“鼓励发展合同研发服务,提升药品质量安全水平,加强企业技术改造,优化对外贸易结构。大力发展生物技术药物、化学药新品种,促进医药工业转型升级和快速发展。”MAH制度的施行,使得CDMO企业迎来重大发展机遇。缩短研发周期、降低研发成本、持续创新投入成为医药企业面对未来的共识,与CDMO企业的合作,也日渐成为制药企业的优先选择。

  2020年7月8日,北大未名(合肥)生物制药有限公司(简称:北大生物)巢湖地投产仪式在合肥半汤生物经济试验区的北大未名生物医药产业园隆重举行。

  3。蛋白纯化工艺开发:包含层析工艺开发和优化、高效填料对比筛选、除病毒及灭活工艺开发等。

  北大生物是上市公司未名医药的全资子公司,于2018年6月7日在安徽巢湖经济开发区设立,拥有大产能以及GMP标准的工业化生产设施,为CDMO服务奠定坚实的产能基础,担负起为客户提供落地的临床阶段至商业化生产阶段解决方案的重要功能。北大生物巢湖基地坐落的安徽巢湖经济开发区在皖江城市带承接产业转移示范区“一轴双核两翼”的规划布局中,既在沿江“轴线”之上,又在合肥、芜湖“两核”之间,更是皖江城市带、合肥经济圈和南京都市圈的交汇中心,区位优势得天独厚,配套完善。我国的生物医药产业主要聚集在长三角地区,大量的生物技术研发、生物医药生产企业及人才聚集于此,随着长三角一体化的深入推动,安徽也被纳入长三角一体化发展的版图中。北大生物利用区位优势,深化同长三角地区生物医药研发机构的合作,承接其研发及生产订单,具有产业聚集效应的天然优势。

  该仪式的顺利举行标志着北大生物巢湖基地的生产全面运行启动,代表着北大生物CDMO战略规划的切实落地。北大生物为中国乃至全球客户提供生物医药从产品开发到商业化生产的全过程、定制化的一站式服务,实现打造中国优秀CDMO企业,助力生物医药研发、造福患者的使命。

  北大生物作为生物制药CDMO专业服务机构,拥有细致的CMC开发和合规的临床生产能力,可以为全球客户提供从产品开发、工艺研发、临床样品生产、国内外注册申报到商业化生产的外包服务,真正打造一站式服务平台,与客户进行深度绑定。北大生物核心业务主要包括:

  北大生物为加强CDMO项目战略布局,强化研发团队和生产能力的建设,进一步打造公司在 CDMO 领域的国际竞争力,通过与博威生物开展整合,承接了其上海的团队和业务,设立了CDMO项目上海基地,由王少雄先生出任北大生物CEO。王少雄先生拥有清华大学生物物理博士学位,美国约翰霍普金斯大学医学院博士后,后供职于强生、诺华和安进等大型跨国制药公司全球生物制药和生物分析部门担任资深科学家,在美国领导参与了11个单抗药物的研发及产业化,具有15年以上国际、国内生物制药工业经验,擅长大分子药物的整体开发、生物分析和质量研究。2009年回国,在嘉和生物和药明生物工作,主管大分子药物的生物分析与质量研究团队建立;同时负责项目管理,领导了21个单抗的研发,申请14个单抗药物的临床批件,已获批9个;完成1项国际临床I期实验。